면역질환치료제의 블록버스터 ‘레미케이드(Remicade : 인플릭시맙 Infliximab)’
그 이면을 분별해야
자가면역질환, Autoimmune Disease (출처:PixaBay)
[밸류체인타임스=주희진 인재기자] 일교차가 큰 요즘 감기가 기승을 부린다. 감기에 걸리는 것을 예방하고 면역력을 높이기 위해 비타민 C를 섭취해야 한다. 면역은 인체 방어 시스템으로서 세균이나 바이러스와 같은 질병을 일으키는 병원균과 싸우는 역할을 한다. 건강한 삶은 활발한 면역반응에서 기인한다.
독감 예방주사는 인체에 해가 되지 않는 독감 바이러스를 인체에 주입해서 면역반응을 유도한다. 실제 독감에 걸렸을 때, 면역체계는 독감 바이러스를 적으로 간주하고 공격한다. 그러나 적으로부터 보호해야 할 면역체계가 우리 몸을 공격할 때가 있다.
정상적인 면역체계는 외부에서 들어온 항원을 공격한다. 면역체계가 신체 부위의 감염에 적절하게 반응하지 못할 때 면역결핍이 생긴다. 저하된 면역력은 몸 안에 있는 정상세포나 조직을 적으로 잘못 인식하고 공격할 수 있다. 이때 발생하는 질병을 ‘자가면역질환’이라고 한다. 자가면역질환은 신체 모든 부위에 손상을 초래할 수 있다.
자가면역질환은 면역체계가 어느 부위를 공격하느냐에 따라 증상이 다르다. 자가면역질환의 종류에는 관절이 뻣뻣하게 굳고 통증이 있는 ‘류머티스 관절염(Rheumatoid Arthritis)’, 잦은 복통과 설사와 혈변을 동반하는 ‘크론병(Crohn’s Disease)’과 ‘궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)’, 온 몸에 염증이 생기는 ‘루프스(Systemic Lupus Erythematosus)’, 척추와 관절의 염증을 유발하는 ‘강직성 척추염(Ankylosing Spondylitis)’, 피부가 가렵고 솟아오르는 ‘플라크 건선(Plaque Psoriasis)’과 같은 다양한 질환이 있다.
‘레미케이드(Remicade, Infliximab)’는 류머티스 관절염, 크론병과 궤양성 대장염, 만성 건선염의 치료제로 사용한다. 자가면역질환 치료제는 몸의 면역체계를 약화시켜 각종 감염의 위험을 높이는 부작용이 있다. 그러나 최근에는 염증부위만 선택적으로 치료하는 치료제가 개발 중이다.
레미케이드, Remicade (출처:UnSplash)
미국 맨하탄(Manhattan)에 기반을 두고 있는 ‘스페셜티 인퓨전 센터(Specialty Infusion Center)’는 주로 만성자가면역질환 환자들을 치료하는 곳으로 레미케이드(Remicade)와 바이오시밀러(Biosimilars)를 치료제로 투약한다. 만성자가면역질환 치료제로 사용하는 바이오로직 약품(Biologic Medication)인 레이케이드와 동등한 바이오로직 약품인 바이오시밀러의 사용 기준은 질환의 종류와 환자의 약에 대한 반응 여부에 따라 다르다.
바이오로직 약품은 바이오공학(BT, Biotechnology, 생명현상과 생물을 인위적으로 조작하는 기술)을 이용해 당, 단백질, 유전자, 세포의 조직에서 식물, 곤충, 조류, 포유류와 같은 다양한 생물의 구성요소로 만든다. 생물기반의 의약품이기 때문에 빛이나 온도와 같은 환경에 민감하고 효과를 예측하는 것이 쉽지 않다.
바이오로직 약품은 관절조직손상을 초래할 수 있는 염증과 관련된 면역체계의 신호를 관리한다. 면역체계를 자극해서 염증 촉진과 암세포 성장 촉진을 부추기는 단백질을 잡는 것을 목표로 한다.
레미케이드는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 플라크 건선염, 궤양성 대장염, 크론병 환자에게 사용하는 치료제다. 이는 염증을 유발하는 물질의 영향을 줄이는 역할을 한다. 레미케이드는 정맥주사(IV, Intravenous Injection)를 통해 투여된다. 용량은 환자의 의학적 상태, 체중, 약에 대한 반응에 따라 다르다.
레미케이드는 멸균상태로 제공된다. 환자에게 투여되기 전에 멸균 동결건조 덩어리를 녹여 희석한다. 레미케이드는 100mg당 인플릭시맙(Infliximab), 일염기성 인산나트륨(NaH2PO4) 1수하물, 이염기성 인산나트륨(Na2HPO4) 2수하물, 수크로스(Sucrose), 폴리소르베이트(Polysorbate) 80이 함유됐다.
레미케이드는 약물 투여 시 또는 후에 두드러기, 호흡곤란, 가슴통증, 고혈압과 저혈압, 발열 및 오한, 발진, 두통, 인후통, 근육과 관절 통증, 얼굴·손의 붓기와 같은 부작용이 있을 수 있다.
레미케이드 투여 시 평균 비용은 100mg 당 약 1,239달러(한화 약 166만 원)다. 대부분 이 약품은 6주에서 8주 간격으로 환자에게 투여된다. 약품 투여 후 증상이 완화됐다고 해도 재발의 가능성이 있으므로 약을 중단하는 것은 어렵다.
레미케이드는 고위험군에 속하는 약품이다. 레미케이드를 투여 받는 환자는 면역체계에 영향을 받는다. 결핵과 같은 감염과 박테리아, 바이러스, 곰팡이, 기생충에 의한 감염에 대항해 공격할 수 있는 면역체계가 약하므로 입원이나 사망으로 이어질 수 있는 심각한 감염 위험을 가지고 있다.
바이오시밀러는 같은 아미노산과 기준목록약물(RLD, A Reference Listed Drug, 기존의 약품과 비교하여 생물학적 동등함을 보여주는 승인된 의약품)과 같은 공정을 통해 미국식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)의 승인을 받았다. 안정성과 효능에 있어서 큰 차이가 없다.
바이오시밀러는 제네릭 약품(Generic Drug, 이미 출시된 약을 그대로 만든 복제품)과 달리 살아있는 세포를 이용해서 생산됐기 때문에 예측할 수 없는 작은 변화가 있다. 따라서 모든 기준은 FDA 지침에 따른 동일한 순도, 안전성과 효능의 기준을 충족시키고 있다.
레미케이드와 비슷한 바이오시밀러에는 ‘인플렉트라(Inflectra, 레미케이드와 가장 유사한 약품, 2016년 4월에 승인)’, ‘렌플렉시스(Renflexis, 2017년 4월에 승인)’, ‘아브솔라(Avsola, 2019년 12월에 승인)’가 있다.
세 종류의 의약품 모두 종양괴사인자(TNF, Tumor Necrosis Factor) 알파 억제제로서 염증과 붓기를 일으키는 TNF-알파 단백질을 차단하는 작용을 한다. 레미케이드와 마찬가지로 정맥주사를 통해 투입된다. 바이오시밀러의 장점은 레미케이드보다 15%에서 35%까지 비용을 절감할 수 있다는 점이다.
현재 FDA는 바이오시밀러인 ‘인플렉트라(Inflectra)’, ‘렌플렉시스(Renflexis)’, ‘아브솔라(Avsola)’가 레미케이드를 대체할 수 있는 약품으로 규정하지 않는다. 그러므로 의사의 처방없이 사용할 수 없다. 단, 레미케이드가 환자에게 작용하지 않을 경우 고려 대상일 뿐이다.
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[밸류체인타임스 = 주희진 인재기자]
면역질환치료제의 블록버스터 ‘레미케이드(Remicade : 인플릭시맙 Infliximab)’
그 이면을 분별해야
[밸류체인타임스=주희진 인재기자] 일교차가 큰 요즘 감기가 기승을 부린다. 감기에 걸리는 것을 예방하고 면역력을 높이기 위해 비타민 C를 섭취해야 한다. 면역은 인체 방어 시스템으로서 세균이나 바이러스와 같은 질병을 일으키는 병원균과 싸우는 역할을 한다. 건강한 삶은 활발한 면역반응에서 기인한다.
독감 예방주사는 인체에 해가 되지 않는 독감 바이러스를 인체에 주입해서 면역반응을 유도한다. 실제 독감에 걸렸을 때, 면역체계는 독감 바이러스를 적으로 간주하고 공격한다. 그러나 적으로부터 보호해야 할 면역체계가 우리 몸을 공격할 때가 있다.
정상적인 면역체계는 외부에서 들어온 항원을 공격한다. 면역체계가 신체 부위의 감염에 적절하게 반응하지 못할 때 면역결핍이 생긴다. 저하된 면역력은 몸 안에 있는 정상세포나 조직을 적으로 잘못 인식하고 공격할 수 있다. 이때 발생하는 질병을 ‘자가면역질환’이라고 한다. 자가면역질환은 신체 모든 부위에 손상을 초래할 수 있다.
자가면역질환은 면역체계가 어느 부위를 공격하느냐에 따라 증상이 다르다. 자가면역질환의 종류에는 관절이 뻣뻣하게 굳고 통증이 있는 ‘류머티스 관절염(Rheumatoid Arthritis)’, 잦은 복통과 설사와 혈변을 동반하는 ‘크론병(Crohn’s Disease)’과 ‘궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)’, 온 몸에 염증이 생기는 ‘루프스(Systemic Lupus Erythematosus)’, 척추와 관절의 염증을 유발하는 ‘강직성 척추염(Ankylosing Spondylitis)’, 피부가 가렵고 솟아오르는 ‘플라크 건선(Plaque Psoriasis)’과 같은 다양한 질환이 있다.
‘레미케이드(Remicade, Infliximab)’는 류머티스 관절염, 크론병과 궤양성 대장염, 만성 건선염의 치료제로 사용한다. 자가면역질환 치료제는 몸의 면역체계를 약화시켜 각종 감염의 위험을 높이는 부작용이 있다. 그러나 최근에는 염증부위만 선택적으로 치료하는 치료제가 개발 중이다.
레미케이드, Remicade (출처:UnSplash)
미국 맨하탄(Manhattan)에 기반을 두고 있는 ‘스페셜티 인퓨전 센터(Specialty Infusion Center)’는 주로 만성자가면역질환 환자들을 치료하는 곳으로 레미케이드(Remicade)와 바이오시밀러(Biosimilars)를 치료제로 투약한다. 만성자가면역질환 치료제로 사용하는 바이오로직 약품(Biologic Medication)인 레이케이드와 동등한 바이오로직 약품인 바이오시밀러의 사용 기준은 질환의 종류와 환자의 약에 대한 반응 여부에 따라 다르다.
바이오로직 약품은 바이오공학(BT, Biotechnology, 생명현상과 생물을 인위적으로 조작하는 기술)을 이용해 당, 단백질, 유전자, 세포의 조직에서 식물, 곤충, 조류, 포유류와 같은 다양한 생물의 구성요소로 만든다. 생물기반의 의약품이기 때문에 빛이나 온도와 같은 환경에 민감하고 효과를 예측하는 것이 쉽지 않다.
바이오로직 약품은 관절조직손상을 초래할 수 있는 염증과 관련된 면역체계의 신호를 관리한다. 면역체계를 자극해서 염증 촉진과 암세포 성장 촉진을 부추기는 단백질을 잡는 것을 목표로 한다.
레미케이드는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 플라크 건선염, 궤양성 대장염, 크론병 환자에게 사용하는 치료제다. 이는 염증을 유발하는 물질의 영향을 줄이는 역할을 한다. 레미케이드는 정맥주사(IV, Intravenous Injection)를 통해 투여된다. 용량은 환자의 의학적 상태, 체중, 약에 대한 반응에 따라 다르다.
레미케이드는 멸균상태로 제공된다. 환자에게 투여되기 전에 멸균 동결건조 덩어리를 녹여 희석한다. 레미케이드는 100mg당 인플릭시맙(Infliximab), 일염기성 인산나트륨(NaH2PO4) 1수하물, 이염기성 인산나트륨(Na2HPO4) 2수하물, 수크로스(Sucrose), 폴리소르베이트(Polysorbate) 80이 함유됐다.
레미케이드는 약물 투여 시 또는 후에 두드러기, 호흡곤란, 가슴통증, 고혈압과 저혈압, 발열 및 오한, 발진, 두통, 인후통, 근육과 관절 통증, 얼굴·손의 붓기와 같은 부작용이 있을 수 있다.
레미케이드 투여 시 평균 비용은 100mg 당 약 1,239달러(한화 약 166만 원)다. 대부분 이 약품은 6주에서 8주 간격으로 환자에게 투여된다. 약품 투여 후 증상이 완화됐다고 해도 재발의 가능성이 있으므로 약을 중단하는 것은 어렵다.
레미케이드는 고위험군에 속하는 약품이다. 레미케이드를 투여 받는 환자는 면역체계에 영향을 받는다. 결핵과 같은 감염과 박테리아, 바이러스, 곰팡이, 기생충에 의한 감염에 대항해 공격할 수 있는 면역체계가 약하므로 입원이나 사망으로 이어질 수 있는 심각한 감염 위험을 가지고 있다.
바이오시밀러는 같은 아미노산과 기준목록약물(RLD, A Reference Listed Drug, 기존의 약품과 비교하여 생물학적 동등함을 보여주는 승인된 의약품)과 같은 공정을 통해 미국식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)의 승인을 받았다. 안정성과 효능에 있어서 큰 차이가 없다.
바이오시밀러는 제네릭 약품(Generic Drug, 이미 출시된 약을 그대로 만든 복제품)과 달리 살아있는 세포를 이용해서 생산됐기 때문에 예측할 수 없는 작은 변화가 있다. 따라서 모든 기준은 FDA 지침에 따른 동일한 순도, 안전성과 효능의 기준을 충족시키고 있다.
레미케이드와 비슷한 바이오시밀러에는 ‘인플렉트라(Inflectra, 레미케이드와 가장 유사한 약품, 2016년 4월에 승인)’, ‘렌플렉시스(Renflexis, 2017년 4월에 승인)’, ‘아브솔라(Avsola, 2019년 12월에 승인)’가 있다.
세 종류의 의약품 모두 종양괴사인자(TNF, Tumor Necrosis Factor) 알파 억제제로서 염증과 붓기를 일으키는 TNF-알파 단백질을 차단하는 작용을 한다. 레미케이드와 마찬가지로 정맥주사를 통해 투입된다. 바이오시밀러의 장점은 레미케이드보다 15%에서 35%까지 비용을 절감할 수 있다는 점이다.
현재 FDA는 바이오시밀러인 ‘인플렉트라(Inflectra)’, ‘렌플렉시스(Renflexis)’, ‘아브솔라(Avsola)’가 레미케이드를 대체할 수 있는 약품으로 규정하지 않는다. 그러므로 의사의 처방없이 사용할 수 없다. 단, 레미케이드가 환자에게 작용하지 않을 경우 고려 대상일 뿐이다.
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