[바이오] 국내 제약기업, 바이오의약품의 개량화 ‘바이오베터(Biobetter)’에 집중하다 | 밸류체인타임스

한정민 인재기자
2024-02-24
조회수 2784


한미약품, 알테오젠, 제넥신, GC녹십자, 종근당 기업 등 바이오베터 사업개발 


[밸류체인타임스=한정민 인재기자] 바이오의약품 사업은 제약 산업에서 높은 비중을 차지하지만 신약으로 개발되기까지는 15-20년이라는 기간이 소요된다. 바이오의약품 신약물질 개발에 12억 달러 가량이 투자된다. 


최근에는 신약의 특허 기간이 만료되면서 제약사들은 오리지널약의 효능과 비슷한 ‘바이오 시밀러’ 또는 오리지널 약을 개선한 ‘바이오베터(Biobetter)’ 연구에 집중하고 있다. 바이오베터는 약 10년이 소요되어 5억 달러의 투자액이 필요하므로 기존 신약 개발 대비 상대적으로 빠르게 개발될 수 있다. 



(출처: PxHere)




바이오베터는 이미 허가된 오리지널 의약품을 대상으로 한 새로운 제형 기술이다. 단백질을 변화시키고, 다른 거대 물질(다당류 혹은 단백질)과 융합하여 제품을 만드는 개량 바이오의약품이다. 

 

이는 오리지널의 의약품의 효능, 안정성, 편이성 등을 개선한 개량신약이다. 바이오베터 기술은 약물이 표적부위와 상호작용하여 효과를 나타내는 선택성(selectivity), 약물의 저장방법과 사용기간을 위한 안정성(stability), 체류시간을 연장시키는 지속성(반감기, Half-life)을 증가시키고, 약물이 체내에 유입됐을 때 면역반응을 일으키는 면역원성(Immunogenicity)을 감소시키는 기술이다.

 

오리지널의약품에 페길레이션(PEGylation)이나 과당화를 목적으로 유전자 재조합단백질을 만드는 형태인 당화(Glycosylation)가 사용된다. 또한 바이오베터 기술은 융합단백질기술(Fusion Protein), 폴리펩타이드 유전(Polypeptide Genetic Fusion) 기술에 기반한 에킬레이션(Ekylation), 페실레이션(PASylation)과 같은 기술이 있다. 


현재 국내기업에서는 한미약품, 알테오젠, 제넥신, GC녹십자, 종근당 기업 등이 오리지널 의약품을 개선한 바이오베터 사업을 활발히 진행 중이다.

 

한미의 ‘랩스커버리(Lapscovery, Long Acting Protein/Peptide Discovery)’ 기술은 기존 재조합단백질의약품에 쉽게 융합할 수 있고, 경제적으로 저렴하며, 환자에게 편의성을 높이고, 효능을 개선한다.



(출처: 한미약품 공식홈페이지)




랩스커버리(Lapscovery, Long Acting Protein/Peptide Discovery)는 IgG항체의 특정 부분(Fc 절편)에 링커와 약물(단백질 또는 펩타이드)을 융합하여 만드는 기술이다. 항암화학요법 투여 환자에서 발생할 수 있는 중증호구감소증발현 기간을 줄여주는 치료제 롤론티스(Rolontis®)를 개발했다.


(출처: 알테오젠 공식홈페이지)



NexP™ 융합기술은 단백질 캐리어 ‘Nexp’와 단백질 치료제를 융합한 융합단백질 기술로 알테오젠에서 개발했다. Nexp는 인체 안에 있는 알파-1-안티트립신(Alpha-1 Antitrypsin, AIAT) 내 일부 아미노산을 치환하여 반감기의 지속성을 늘린다. 알테오젠은 이 기술을 활용해 지속형 성장호르몬(human growth hormone, hGH)인 'ALT-P1’을 개발해 국내 2상을 진행하고 있다.

 

제넥신은 지속형 항체융합단백질을 제조할 수 있는 고유 항체 융합 기술인 Hybrid Fc(HyFc) 기술이 있다. HyFc를 단백질에 융합시켜 바이오 신약을 개발하고 있다. HyFc는 생체유래물질 IgG4와 IgD의 생물학적 장점을 융합하여 하나의 새로운 항체를 만든 기술이다. 이 기술은 임상시험에서 유효성과 안정성 측면에서 효율이 좋다.

 

GC녹십자는 자체개발 2세대 호중구감소증 치료제인 뉴라펙(Neulapeg®)을 개발했다. 이 의약품은 대장균에서 생산된 재조합 과립구 집락자극인자(Granulocyte-Colony Stimulating Factor, G-CSF)를 화학적으로 페길화한 형태다. 전량 수입에 의존하던 치료제를 국산으로 대체한 우수한 의약품이다.

 

종근당의 바이오베터 의약품은 만성 신부전 환자의 빈혈∙고형암의 화학적요법에 의한 빈혈치료제인 네스벨(Nesbell)이 대표적이다. 이는 당사슬을 이용한 기술로, 바이오베터 다베포에탄알바(Darbepoetin-A) 네스프의 바이오시밀러로 기존이 EPO 당단백질 구조에 2개의 N-당사슬을 추가해 체내 반감기를 늘린 의약품이다.

 

글로벌바이오베터 시장규모는 21년 422억 4천만 달러에서 연평균 8.1% 성장하여 29년에는 783억 달러에 이를 것으로 전망된다. 바이오베터는 20년간 독자적인 특허를 인정받을 수 있으며, 오리지널 의약품의 특허 만료와 관계없이 시장 출시가 가능하다.

 

또한 바이오베터는 복용이 편리하고, 투약 횟수를 감소시킬 수 있어 기존 의약품 대비 2~3배 높은 가격을 받을 수 있다.시장의 흐름에 따라 각 기업들은 독보적인 바이오베터 원천기술 플랫폼 개발연구에 몰두하고 있다.




 

저작권자 © 밸류체인타임스 무단전재 및 재배포 금지 

[밸류체인타임스 = 한정민 인재기자]

 

1


경기도 부천시 삼작로108번길 48, 201호

대표전화 02 6083 1337 ㅣ팩스 02 6083 1338

대표메일 vctimes@naver.com


법인명 (주)밸류체인홀딩스

제호 밸류체인타임스

등록번호 아53081

등록일 2021-12-01

발행일 2021-12-01 

발행인 김진준 l 편집인 김유진 l 청소년보호책임자 김유진



© 2021 밸류체인타임스. All Right Reserved.