(출처:Flickr)
[밸류체인타임스=이소율 인재기자] 환자 고유의 유전자 특성을 반영해 부작용은 최소화하고 치료 효과는 극대화하는 '맞춤형 신약개발’이 국내외에서 가속화되고 있다. 제약 및 바이오 업계는 유전체 분석 기술과 정밀의학의 발전을 바탕으로, 획일화된 치료를 넘어 개인에게 최적화된 신약 개발이 본격화되고 있다고 평가하고 있다.
특히 항궤양제, 항우울제 등에서 개인별 약물 반응의 차이를 고려한 맞춤형 약물요법의 개발이 활발히 진행되고 있다. 한국인의 경우, 서양인보다 '사이토크롬 P450 2C19' 대사 효소의 활성이 낮은 비율이 많아 동일한 약물을 복용해도 약효나 부작용에서 차이를 보인다. 이에 따라, 약물 대사에 영향을 미치는 유전자형 분석 기술이 향후 신약 개발의 필수 요소로 자리잡고 있다.
식품의약품안전처 산하 안전평가원은 최근 ’사이토크롬 P450 2C19'의 유전형 분석 원천기술을 확보했다고 밝혔다. 이에 따라 개인의 유전자 정보를 바탕으로 한 맞춤형 의약품 설계가 가능해졌으며, 이는 신약 개발 비용과 시간을 절감하는 데에도 크게 기여할 것으로 기대된다. 아울러, 이 기술에 대한 특허를 국가가 등록함으로써 제약·바이오 산업의 경쟁력 강화와 특허 분쟁 대응에 있어 중요한 기반을 마련했다.
바이오의약 분야 역시 맞춤형 신약 개발에 주목하고 있다. 인간유전체 해독이 완료된 이후 질병과 유전자의 연관성이 규명되면서, 이 정보가 실제 임상현장에 빠르게 적용되고 있다. 이제 ‘맞춤의학’은 이론이 아닌 실천의 영역으로 옮겨가고 있다.
한국은 최근 글로벌 임상시험의 중심지로 부상하고 있다. 국내 의료 인프라의 우수성과 정밀한 임상관리 시스템, 높은 환자 순응도 등이 맞물려 다국적 제약사들의 관심이 집중되고 있다. 특히 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 최근 2년간 국내 임상시험을 통해 가장 많은 신약을 출시한 기업 중 하나로, 국내 환자들의 치료 접근성을 크게 향상시켰다는 평가를 받고 있다.
오랜 기간 임상 분야에서 연구개발(R&D) 역량을 쌓아온 BMS는 소아 백혈병 등 미충족 수요가 높은 분야에서 더 많은 치료제를 선보일 예정이다. 16일 글로벌의약산업협회(KRPIA)에 따르면 다국적 제약사가 국내 임상시험에 투입한 R&D 비용은 2018년 약 4,700억 원에서 2023년 5년 만에 약 8,200억 원으로 70% 이상 증가했다. 이 과정에서 임상시험용 의약품으로 환자들에게 지원된 의약품의 가치는 약 3000억에서 4000억 원에 달한다.
(출처: Wikimedia Commons )
제약업계 관계자는 "BMS의 신약 6종은 단순히 가이드라인에 따라 출시된 것이 아니라 글로벌 임상에 한국을 포함시켜 국내 환자들에게 실제로 치료 효과가 있는지 검증한 뒤 도입됐다는 점에서 의의가 있다"며, "전 세계적으로 희귀·중증 질환 유병률이 상승하고 있어 앞으로 임상시험 시장은 더욱 중요해질 것으로 예상된다"고 밝혔다.
신약 임상시험의 확대는 각종 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공한다는 측면에서 큰 의미를 가진다. 현재 한국BMS제약은 국내 40여 개 병원과 손잡고 약 50건의 글로벌 1~3상 임상시험을 진행하고 있다. 여기에는 성인에 비해 환자 등록과 관리, 프로토콜(시험 설계)이 까다롭다는 등의 이유로 외면받는 소아 환자들이 주요 대상자로 포함돼 있다.
한국BMS제약은 치료 선택지에 대한 미충족 수요가 여전히 남아 있는 쇼그렌 증후군과 전신 홍반 루푸스에 대해서도 임상 연구를 진행하고 있다. 치료 옵션이 적은 희귀 난치성 질환 환자들에게 희망적인 통로가 되고 있다.
쇼그렌 증후군은 면역 세포가 외분비샘(눈물샘·침샘 등)을 공격해 눈물과 침 분비를 감소시키는 자가면역질환이다. 현재까지 완치 치료제가 없어 증상 완화 중심의 치료가 이뤄지고 있으며, 이 질환에 대한 신약 개발은 환자 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 중요한 돌파구로 여겨지고 있다.
뿐만 아니라 최근에는 AI 기반 신약 설계와 RNA 기반 치료제, 세포 및 유전자 치료제(CGT) 등이 차세대 맞춤형 의약 기술로 주목받고 있다. 예컨대, 미국의 벤처기업들은 환자의 유전자 프로파일링 데이터를 바탕으로 특정 유전 변이에 반응하는 약물을 빠르게 개발하고 있으며, 국내 기업들도 이 분야에 공격적으로 투자하고 있다.
삼성바이오에피스, 한미약품, SK바이오팜 등 주요 제약사들도 정밀의학 기반의 치료제 개발에 박차를 가하고 있으며, 국내 바이오 생태계는 점차 글로벌 신약 경쟁에 본격적으로 뛰어들고 있다.
맞춤형 신약 개발과 임상시험의 확대는 단순한 기술 발전을 넘어, 환자 개개인의 삶을 바꾸는 실질적 진보로 이어지고 있다. 희귀질환, 난치성 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 동시에, 의료 기술의 미래를 앞당기는 데 중요한 발판이 되고 있다.
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[밸류체인타임스=이소율 인재기자]
(출처:Flickr)
[밸류체인타임스=이소율 인재기자] 환자 고유의 유전자 특성을 반영해 부작용은 최소화하고 치료 효과는 극대화하는 '맞춤형 신약개발’이 국내외에서 가속화되고 있다. 제약 및 바이오 업계는 유전체 분석 기술과 정밀의학의 발전을 바탕으로, 획일화된 치료를 넘어 개인에게 최적화된 신약 개발이 본격화되고 있다고 평가하고 있다.
특히 항궤양제, 항우울제 등에서 개인별 약물 반응의 차이를 고려한 맞춤형 약물요법의 개발이 활발히 진행되고 있다. 한국인의 경우, 서양인보다 '사이토크롬 P450 2C19' 대사 효소의 활성이 낮은 비율이 많아 동일한 약물을 복용해도 약효나 부작용에서 차이를 보인다. 이에 따라, 약물 대사에 영향을 미치는 유전자형 분석 기술이 향후 신약 개발의 필수 요소로 자리잡고 있다.
식품의약품안전처 산하 안전평가원은 최근 ’사이토크롬 P450 2C19'의 유전형 분석 원천기술을 확보했다고 밝혔다. 이에 따라 개인의 유전자 정보를 바탕으로 한 맞춤형 의약품 설계가 가능해졌으며, 이는 신약 개발 비용과 시간을 절감하는 데에도 크게 기여할 것으로 기대된다. 아울러, 이 기술에 대한 특허를 국가가 등록함으로써 제약·바이오 산업의 경쟁력 강화와 특허 분쟁 대응에 있어 중요한 기반을 마련했다.
바이오의약 분야 역시 맞춤형 신약 개발에 주목하고 있다. 인간유전체 해독이 완료된 이후 질병과 유전자의 연관성이 규명되면서, 이 정보가 실제 임상현장에 빠르게 적용되고 있다. 이제 ‘맞춤의학’은 이론이 아닌 실천의 영역으로 옮겨가고 있다.
한국은 최근 글로벌 임상시험의 중심지로 부상하고 있다. 국내 의료 인프라의 우수성과 정밀한 임상관리 시스템, 높은 환자 순응도 등이 맞물려 다국적 제약사들의 관심이 집중되고 있다. 특히 브리스톨마이어스스큅(BMS)은 최근 2년간 국내 임상시험을 통해 가장 많은 신약을 출시한 기업 중 하나로, 국내 환자들의 치료 접근성을 크게 향상시켰다는 평가를 받고 있다.
오랜 기간 임상 분야에서 연구개발(R&D) 역량을 쌓아온 BMS는 소아 백혈병 등 미충족 수요가 높은 분야에서 더 많은 치료제를 선보일 예정이다. 16일 글로벌의약산업협회(KRPIA)에 따르면 다국적 제약사가 국내 임상시험에 투입한 R&D 비용은 2018년 약 4,700억 원에서 2023년 5년 만에 약 8,200억 원으로 70% 이상 증가했다. 이 과정에서 임상시험용 의약품으로 환자들에게 지원된 의약품의 가치는 약 3000억에서 4000억 원에 달한다.
제약업계 관계자는 "BMS의 신약 6종은 단순히 가이드라인에 따라 출시된 것이 아니라 글로벌 임상에 한국을 포함시켜 국내 환자들에게 실제로 치료 효과가 있는지 검증한 뒤 도입됐다는 점에서 의의가 있다"며, "전 세계적으로 희귀·중증 질환 유병률이 상승하고 있어 앞으로 임상시험 시장은 더욱 중요해질 것으로 예상된다"고 밝혔다.
신약 임상시험의 확대는 각종 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공한다는 측면에서 큰 의미를 가진다. 현재 한국BMS제약은 국내 40여 개 병원과 손잡고 약 50건의 글로벌 1~3상 임상시험을 진행하고 있다. 여기에는 성인에 비해 환자 등록과 관리, 프로토콜(시험 설계)이 까다롭다는 등의 이유로 외면받는 소아 환자들이 주요 대상자로 포함돼 있다.
한국BMS제약은 치료 선택지에 대한 미충족 수요가 여전히 남아 있는 쇼그렌 증후군과 전신 홍반 루푸스에 대해서도 임상 연구를 진행하고 있다. 치료 옵션이 적은 희귀 난치성 질환 환자들에게 희망적인 통로가 되고 있다.
쇼그렌 증후군은 면역 세포가 외분비샘(눈물샘·침샘 등)을 공격해 눈물과 침 분비를 감소시키는 자가면역질환이다. 현재까지 완치 치료제가 없어 증상 완화 중심의 치료가 이뤄지고 있으며, 이 질환에 대한 신약 개발은 환자 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 중요한 돌파구로 여겨지고 있다.
뿐만 아니라 최근에는 AI 기반 신약 설계와 RNA 기반 치료제, 세포 및 유전자 치료제(CGT) 등이 차세대 맞춤형 의약 기술로 주목받고 있다. 예컨대, 미국의 벤처기업들은 환자의 유전자 프로파일링 데이터를 바탕으로 특정 유전 변이에 반응하는 약물을 빠르게 개발하고 있으며, 국내 기업들도 이 분야에 공격적으로 투자하고 있다.
삼성바이오에피스, 한미약품, SK바이오팜 등 주요 제약사들도 정밀의학 기반의 치료제 개발에 박차를 가하고 있으며, 국내 바이오 생태계는 점차 글로벌 신약 경쟁에 본격적으로 뛰어들고 있다.
맞춤형 신약 개발과 임상시험의 확대는 단순한 기술 발전을 넘어, 환자 개개인의 삶을 바꾸는 실질적 진보로 이어지고 있다. 희귀질환, 난치성 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 동시에, 의료 기술의 미래를 앞당기는 데 중요한 발판이 되고 있다.
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